[비즈한국] 대웅제약069620이 국산 36호 신약인 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 적응증 확대를 위해 진행한 임상시험 과정에서 행정 절차 미준수를 이유로 식약처로부터 제재를 받았다.
4일 의약품안전나라에 따르면 식약처는 대웅제약이 DWP16001의 임상시험계획 변경승인을 받지 않고 임상시험을 수행했다는 점을 들어 임상시험 업무를 1개월(2월 4일~3월 3일) 정지하는 처분을 내렸다.
임상시험 제목은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. DWP16001은 대웅제약이 2022년 11월 식약처의 승인을 받은 제2형 당뇨신약 엔블로의 개발코드다. 대웅제약은 엔블로의 적응증을 확장하기 위해 다양한 임상시험을 진행 중이다. 대웅제약은 이 임상시험과 관련해 2022년 11월 식약처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받고 2025년 2월 결과보고서를 확보했다.
대웅제약 측은 단순한 행정절차상 문제였을 뿐 안전상의 문제가 있었던 것은 아니라고 해명했다. 대웅제약 관계자는 “임상시험용의약품 2차 포장 제조소를 변경한 것을 사전에 식약처에 보고하지 않아서 처분을 받은 것”이라면서 “임상시험 종료 후 진행된 실태조사에서 이 내용이 확인됐으며 시험결과나 의약품 자체에 문제가 발생한 사항은 아니다”고 설명했다.
통상 임상시험용 의약품은 제조 및 포장 장소의 변경 시 식약처의 엄격한 관리 감독 아래 보고 절차를 거쳐야 한다. 최근 식약처와 글로벌 규제기관은 임상 데이터의 결과값만큼이나 그 과정에서의 데이터 무결성을 강조하는 추세다. 특히 의약품의 생산 및 포장 환경은 품질과 직결되는 요소인 만큼, 규제 당국은 이를 신약 개발의 본질적인 신뢰도 문제로 보고 엄격하게 심사하고 있다.